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醫療器械科普小知識

 醫療器械產品是如何分類的?

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
      第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如:外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
      第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如:醫用逢合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。
      第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如:植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

“保健器材”都屬于醫療器械嗎?

很多人習慣于把健身俱樂部里的健身器材、小區里的運動器械、體育用品商店里的各種運動器械、各種按摩器具、康復及治療儀器等統統都稱為“保健器材”,這是一種俗稱。
      《醫療器械監督管理條例》中沒有保健器材定義,符合條例有關醫療器械定義的產品應作為醫療器械管理。

如何區分藥品與含藥物成份的醫療器械?

(1)對于產品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助藥品作用的(如預裝了藥品的注射器等),按藥品管理。
      (2)對于產品中由醫療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環等),按醫療器械管理。
      (3)含抗菌、消炎藥品的創口貼按藥品管理。
      (4)中藥外用貼敷類產品作為傳統的中藥外用貼敷劑,按藥品管理。

對醫療器械的常見認識誤區有哪些?

(1)誤區一:醫療器械都是高風險的,醫療器械只有醫院才能有,需要醫務人員才能使用。
    其實,依據風險程度,國家將醫療器械分為三類,其中第一類醫療器械的風險程度比較低,公眾通過一定的學習和查閱說明書就可以保障使用的基本安全,很多產品可以家用。第二類醫療器械中也有一部分產品可以家用,第三類醫療器械使用風險高,少部分可以家用,但應嚴格按照產品注冊證書適用范圍和說明書要求使用。
    (2)誤區二:非醫療器械當成醫療器械,如一些健身、“瘦身”、“增高”及保健類產品,被當作醫療器械。
非醫療器械,都沒有醫療器械注冊文號。從這一點,就可以明顯區別開來。
    (3)誤區三:只要是醫療器械,都比非醫療器械更有利于健康。
    兩者不具有可比性。醫療器械是特殊產品,其生產和銷售需要經過嚴格的審批管理,具有其一定的使用功能和適應人群;適應人群范圍外的,不宜使用該醫療器械。非醫療器械的適應范圍更為廣泛,其主要功能不是針對醫療目的,而是產品各自的功效。
醫療器械產品的適用范圍指什么?
醫療器械產品的適用范圍一般是在臨床試驗基礎上經過食品藥品監督管理部門批準的,有其科學性和法定性。醫療器械的適用范圍必須與該產品在其《制造認可表》或《產品注冊登記表》中的相應內容相一致,不得隨意夸大或變更。因此,消費者在購買前應仔細查看產品的適用范圍、禁忌證、注意事項等內容,搞清楚該產品是否適用。

網上銷售醫療器械產品要遵守哪些法律規定?

網上銷售醫療器械,應遵守《互聯網藥品信息服務管理辦法》。
消費者網上購買醫療器械時,要查看《互聯網藥品信息服務資格證書》和《互聯網藥品交易服務資格證書》,在網站首頁查驗互聯網藥品交易服務機構資格證書號碼。

發現醫療器械造假等行為后,如何舉報投訴?

消費者如果發現醫療器械造假,經營使用無產品注冊證書、超過有效期使用 “醫療器械”等行為,可以向縣級及以上食品藥品監督管理部門舉報投訴。

如何看懂醫療器械廣告批準文號?

廣告中必須標明批準的醫療器械名稱、生產企業名稱、產品注冊證號、廣告批準文號。

醫療器械產品的廣告批準文號形式有以下三種:
    (1)“X醫械廣審(視)第0000000000號”;
    (2)“X醫械廣審(聲)第0000000000號”;
    (3)“X醫械廣審(文)第0000000000號”。
    其中,“X”代表各省、自治區、直轄市的簡稱;“0”由10位數組成,前6位代表審查的年月,后4位代表廣告批準的序號;“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類號。如湘醫械廣審(文)第2012070023號,表示是湖南省2012年7月通過審查的,是該?。ㄗ災吻?、直轄市)當年審查通過的醫療器械廣告批準文號序列的23號,是文字性的廣告內容。

醫療器械廣告中不得出現哪些不適當宣傳?

醫療器械廣告中有關適用范圍和功效等內容的宣傳應當科學準確,不得出現:含有表示功效的斷言或者保證的;說明有效率和治愈率的;與其他醫療器械產品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對比;在向個人推薦使用的醫療器械廣告中,利用消費者缺乏醫療器械專業、技術知識和經驗的弱點,使用超出產品注冊證明文件以外的專業化術語或不科學的用語描述該產品的特征或作用機理;含有無法證實其科學性的所謂“研究發現”、“實驗或數據證明”等方面的內容;違反科學規律,明示或暗示包治百病、適應所有癥狀的;含有“安全”、“無毒副作用”、“無效退款”、“無依賴”、“保險公司承保”等承諾性用語,含有“唯一”、“精確”、“最新技術”、“最先進科學”、“國家級產品”、“填補國內空白”等絕對化或排他性的用語;聲稱或暗示該醫療器械為正常生活或治療病癥所必須等內容的;含有明示或暗示該醫療器械能應付現代緊張生活或升學、考試的需要,能幫助改善或提高成績,能使精力旺盛、增強競爭力、能增高、能益智等內容。

欺騙誤導消費者的醫療器械廣告主要有哪些表現形式?

此類虛假醫療器械廣告主要是未經食品藥品監督管理部門審批或篡改審批內容,擅自發布的違法廣告;還有一類是非醫療器械產品冒充醫療器械發布的非法廣告。主要表現形式:
    一是任意擴大醫療器械產品使用范圍;
    二是含有不科學地表示功效的斷言或者保證;
    三是會有利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構、專家、醫生、患者、消費者等形象為產品功率作證明;
四是含有治愈、有效率等內容。

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